[Lhasa Limited] 'ICH M7 의약품 impurities의 유전독성 분석((Q)SAR) 및 관리' 웨비나 안내
관리자 / 2022-03-11
ICH M7 의약품 impurities의 유전독성 분석((Q)SAR) 및 관리 웨비나 안내
- Derek Nexus, Sarah Nexus, Zeneth, Mirabilis
귀 사(연구소)의 일익 번창함을 기원합니다.
폐사는 신약연구개발 및 화학/생물학 분야의 대표적인 글로벌 제품을 판매, 기술 지원과 함께 사용자 교육을 제공하고 있습니다.
2020년 9월 30일부터 ‘의약품의 품목허가·신고·심사’ 규정 개정안이 시행되었으며 현재 국내 대다수의 제약사에서 폐사의 Derek Nexus, Sarah Nexus, Zeneth 프로그램을 이용하고 있습니다.
먼저, Zeneth는 의약품 원료 물질이 특정 조건 하에서 혹은 첨가제와의 반응으로 인해 생성될 수 있는 분해생성물을 예측합니다. 여기서 예측된 분해생성물들은 Derek Nexus, Sarah Nexus와 연계하여 유전독성평가(Class)까지 이루어질 수 있습니다.
Derek Nexus와 Sarah Nexus 프로그램은 입력된 Impurities의 화학구조를 기반으로 유전독성을 예측하며, ICH M7 가이드라인의 절차에 따른 Class를 확인할 수 있습니다. 특히 In-Silico Expert Review 기능은 Class 3, Inconclusive를 분석 및 재분류 하는데 도움을 줄 수 있습니다.
또한, Impurities를 처리할 수 있는 또 하나의 전략으로 Mirabilis 프로그램을 이용한 Purge factor계산에 대해 관련 업계에서 많은 검토가 이루어지고 있습니다.
금번 세미나에는 Lhasa Limited 영국 본사의 과학자들을 모시고 프로그램을 활용한 ‘의약품 불순물의 관리 및 대책’에 대하여 아래와 같이 진행하려고 하오니, 많은 분들의 관심과 참여 부탁드립니다.
- 아 래 -
1. 일시 : 2022년 4월 7일 목요일 15:30- 17:45
2. 장소 : 온라인 진행
3. 강연자
1) FERNANDA (영국 Lhasa Limited 社Principal Application Scientist)
2) DIEGO (영국 Lhasa Limited 社Principal Application Scientist)
4. Agenda :
15:30 | 15:40 | 인사말 | 바이텍켐스 |
15:40 | 17:30 | • Identification of potential degradation impurities using Zeneth • Identification of process related impurities • Classification of impurities through Derek & Sarah + expert review • Establishing safe limits • Evaluating exposure through purge calculations using Mirabilis • Establishing control strategies | Lhasa Limited 담당자 |
17:30 | 17:40 | Q&A | |
| 17:40 | 17:45 | 마무리 |
5. 참가 신청 안내
Lhasa Limited 공식 홈페이지에서 ‘Register’ 클릭
https://www.lhasalimited.org/events/2022-how-to-carry-out-ich-m7-assessments-using-in-silico-tools-a-case-study-for-degradation-and-process-impurities/10948
기타 문의: info@bitekchems.com
감사합니다.
바이텍켐스 드림