ICH M7 관련 의약품 불순물의 유전독성 예측 프로그램 세미나 진행
  의약품 허가 등록에 필요한 eCTD(전자공통기술문서) 세미나 및 Training Workshop
  Gaussian Advanced Course 교육 진행
  GraphPad Prism 8 안내
  Optibrium과 InfoChem 협약, StarDrop에서 retrosynthetic analysis(역합성 분석) 가능
  의약품 허가.신고 시 불순물 자료 제출 의무화 - 독성예측 프로그램으로 준비
  Engineered cell이 생쥐의 작은 종양도 감지. 새로운 면역 진단의 길 활짝

ICH M7 관련 의약품 불순물의 유전독성 예측 프로그램 세미나 진행

< 2019년 2월 20일 Lhasa Limited 세미나 >

2019년 상반기 폐사는 다양한 행사를 개최하며 고객 여러분들께 유용한 정보를 제공하고자 노력했습니다.
최근 발사르탄 문제로 인해 높아진 의약품 불순물의 유전독성 평가 프로그램에 대한 관심을 반영하여,
Lhasa Limited사의 독성예측프로그램에 관하여 본사의 전문가를 모시고 ICH M7관련 세미나를 진행하였습니다.
32개의 기업체 및 정부기관에서 70명이 넘는 분들이 참석해주셨습니다.

Scott McDonald (LHASA LIMITED 이사), 이용문 교수(충북대 약대)의 발표와 함께 Lhasa Limited에서 준비한 다양한 교육을 들을 수 있었습니다.
ICH M7 규제에 대한 개요와 Derek, Sarah에 대한 설명 및 데모를 볼 수 있었으며, Purge factor를 측정하는 Mirabilis 등 여러제품과 기능들에 대해서도 선보였습니다.
많은 분들의 관심과 참여 덕분에 성황리에 마무리할 수 있었습니다.

의약품 허가 등록에 필요한 eCTD(전자공통기술문서) 세미나 및 Training Workshop

금년 3월 8일, 11-12일 eCTD(전자공통기술문서) 세미나 및 Training Workshop을 진행하였습니다.
의약품 허가를 위해 필요한 국제공통기술문서(CTD)와 이를 제출하는 분들께 규정에 적합하고 효과적으로 제작할 수 있게 도와주는 전자화 프로그램 eCTDmanager를 소개하는 자리였습니다.
독일 EXTEDO 社의 eCTDmanager는 글로벌 제출물을 간소화 시켜주며, 현재 35개가 넘는 규제 기관에서 사용되는 신뢰받는 Validator입니다. 기존의 제출 도구를 능가하는 eCTDmanager에 대해 EXTEDO 社의 Dr. Silke Nolkemper으로부터 자세한 설명과 예시들을 들을 수 있었습니다.
3월 11,12일 양일간 진행된 트레이닝에 참석하신 분들은 EXTEDO 社에서 발급하는 인증서도 수령하는 좋은 기회였습니다.
먼길 오셔서 참석해주신 모든 분들께 감사의 말을 전합니다.

< 2019년 3월 8일 eCTD 세미나>

< 2019년 3월 11-12일 eCTD 트레이닝 워크숍>

Gaussian Advanced Course 교육 진행

매년 2회, 저희 (주)바이텍켐스에서는 Gaussian 기초 교육을 진행합니다.
그동안 심화 교육에 대한 많은 분들의 요청이 있었으며, 올해 특별한 기회를 맞아 Gaussian Advanced Course 교육을 주최했습니다. 동국대학교 한영규 교수님과 함께 OLED 및 Battery 분야에 Gaussian을 활용하는 심화 교육으로,
분자 소재 모델링에 대한 개요를 바탕으로 특수분야에 적용하는 이론을 이해하고 실습해 볼 수 있는 시간이었습니다.
참석하신 많은 연구원분들께 큰 도움이 되었을거라 생각됩니다.
폐사는 앞으로도 고객 여러분의 연구에 도움이 될 수 있는 고급 교육을 안내해드리도록 하겠습니다.

< 2019년 3월 20일 Gaussian 교육>

GraphPad Prism 8 안내

GraphPad의 통계처리 프로그램인 Prism 8을 바이텍켐스에서 판매합니다!

Graphpad의 Prism은 스프레드시트 형태의 data가 아닌 8가지 형태의 데이터테이블을 통해 데이터를 올바르게 입력하고 적절한 분석을 통해 뛰어난 그래프를 얻을 수 있습니다.

1. Raw data와 Graph 결과를 폴더 별로 정리 가능
2. Graph에 대한 Template 선택 시 Preview 즉시 확인 가능
3. Raw data의 row, column 변경 및 내용 수정이 자유로움
4. Graph 확대, 축소 시 이미지 손상 없음

Optibrium과 InfoChem 협약, StarDrop에서 retrosynthetic analysis(역합성 분석) 가능

Drug discovery 소프트웨어 개발자인 영국의 CAMBRIDGE와 독일의 Munich는 2019년 3월 19일 Chemformatics의 선두주자인 InfoChem GmbH와의 협업을 발표했습니다. 이 협업은 StarDrop 사용자에게 InfoChem의 컴퓨터 보조 합성 설계(computer-aided synthesis design, CASD) 소프트웨어의 엔트리 레벨 버전인 ICSYNTH light에 쉽게 접근하여 대상 분자의 합성 경로를 생성할 수 있도록 해줍니다. 새롭고 편견 없는 아이디어를 만들어냄으로써, 연구자들은 합성경로 연구에 있어서 시간과 비용을 절감할 수 있는 대안들을 탐구할 수 있습니다.

StarDrop은 내외적으로 다양한 Informatics 시스템들과 원활하게 연결되며, 단일 인터페이스에서 완벽한 compound Design과 Optimization을 지원합니다. 이번 제휴로 StarDrop 사용자가 무료로 이용할 수 있는 기능이 확대되었습니다.

ICSYNTH light는 변환 기반 접근법(transform-based approach)을 사용하여Target molecule의 합성 경로를 생성할 수 있으며, 새로운 혹은 아직 발표되지 않은 molecule들에 대해서도 합성경로 생성이 가능합니다. 고급 화학정보학 알고리즘은 머신 러닝 접근법을 사용하여 반응 데이터베이스에서 자동으로 생성된 화학 규칙을 사용하는 전구물질들을 제안합니다. 결과는 각 합성 스텝을 트리형태로 표현하며, 이전에 연구된 유사한 연구들에 대한 문헌을 토대로 기술합니다.

StarDrop의 interactive designer 또는Nova module에서 설계된 새로운 분자의 가능한 합성 경로를 평가하기 위해 ICSYNTH light에 접속할 수 있습니다. 이것은 화학자들이 새로운 분자들의 합성용이성을 쉽게 이해할 수 있는 매우 귀중한 도구가 될 수 있습니다...

의약품 허가.신고 시 불순물 자료 제출 의무화 - 독성예측 프로그램으로 준비

식품의약품안전처는 지난달 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 개정안을 발표했습니다. 유전 독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 독성이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조ㆍ보관 중 생성될 수 있는 물질을 뜻합니다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정'은 2019년 3월 29일 고시되었으며 해당 규정의 시행은 2020년 9월 30일 부터 적용됩니다.
이는 지난해 발사르탄 사태와 같은 일이 되풀이 되지 않게 하기 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌습니다.
식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔습니다.

개정된 내용을 보면 서로 다른 기전(전문적 경험 규칙 기반, 통계 기반)을 가진 2종 이상의 컴퓨터 독성예측시험자료(computational toxicological assessment: Quantitative Structure-Activity Relationships) 또는 복귀돌연변이시험자료(bacterial reverse mutation assay) 등 유전독성시험자료를 제출하라고 되어있습니다.

Lhasa Limited의 Derek Nexus와 Sarah Nexus는 각각 서로 다른 기전을 통해 독성을 예측합니다.
해당 프로그램에 대한 보다 자세한 사항 및 궁금하신 점은 아래로 연락주시기 바랍니다.
담당자 E-Mail / Tel : jhjeong@bitekchems.com / 031-463-1056

Engineered cell이 생쥐의 작은 종양도 감지. 새로운 면역 진단의 길 활짝

스탠포드 연구원과 신생 생명 공학 업체인 Earli는 조기 암 탐지를 위해 합성 바이오마커를 방출하는 면역 세포를 설계하고 있습니다.

암을 조기에 발견하는 것은 어렵습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 이미징 접근법은 직경이 수 밀리미터보다 작은 종양을 발견 할 수 없으며 혈액 기반 진단은 수백만 개의 다른 분자에서 암의 존재를 알리는 미세한 양의 바이오마커를 분석하기는 어렵습니다. 설상가상으로 암세포가 만드는 바이오마커를 찾는 것도 쉽지 않습니다.

Sanjiv S. Gambhir는 이 문제에 대해 잘 알고 있습니다. 그는 스탠포드 의과대학의 암 연구원 겸 방사선과 의장이며, 지난 5년간 "문제를 해결하려고 노력하고 있다"고 전했습니다. 그의 연구실은 면역 세포가 암세포를 만났을 때 빛을 내는 단백질 바이오마커를 만들도록 설계했습니다. 실험용 쥐로 연구한 결과, 이 방법은 기존의 이미지, 혈액 기반 진단보다 작은 종양을 더 일찍 발견 할 수 있었습니다.

Gambhir는 암을 찾아내는 그의 세포가 실질적으로 암을 죽이는 세포 기반 면역 요법과 결합할 수 있다고 생각합니다. 그는 “완전히 새로운 면역학의 토대가 마련되었습니다.”라고 말했습니다.

한때 공상 과학의 소재였던 engineered cell은 제약 업계의 주요 기둥이 되어가고 있습니다. 미국에서 승인된 최초의 두 가지 engineered cell 치료법은 Novartis사의 Kymriah와 Gilead사의 Yescarta 가 있습니다. 이는 세포기반 치료회사들에 대한 많은 투자를 야기시켰습니다. 개발중인 암세포 치료방법이 급증하고 있으며, 미국식품의약국(Food and Drug Administration)은 향후 몇 년 동안 세포 치료 요법이 대량으로 개발 될 것이라 예측합니다. ...