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SafetyEasy™ PV
E2B(R3) 약물 안전 준수를 위한 가장 효율적인 Solution
내용
제약 제품에 대한 이점과 위험성을 이해하기 위해서는 보다 효율적이고 효과적인 Pharmacovigilance software가 필요합니다.
SafetyEasy™ PV는 불필요한 위험 부담으로부터 환자와 제조사를 보호하고, 규정 준수를 보장할 수 있습니다.
=SafetyEasy™ PV의 장점=
1. Safety activity에 대한 모니터링 및 submission deadline 추적
2. 최신 E2B(R3) 및 향후 Drug Safety Regulation 준수
3. Pharmacovigilance data를 위한 단일 데이터베이스
4. Customization이 필요 없는 Cloud 기반 플랫폼
5. 최소한의 사용법 교육으로도 사용에 용이
6. 양방향 데이터 교환 가능
=SafetyEasy™ PV의 주요 기능=
1. Drug safe activity 모니터링 및 Submission deadline을 추적
2. E2B (R3) 표준 지원
3. MedDRA 코딩 표준 지원
4. 글로벌 NCA 로의 제출 게이트웨이
5. PSUR, PBRER 및 DSUR과 같은 규제 보고서 생성
6. 이메일 알림 자동 생성
7. E2B 호환 XML 파일 import/export 지원
SafetyEasy ™ PV는 다음 규제 지침을 준수합니다.
- 부작용 보고와 관련된 ICH, EMA 및 FDA 규정 및 지침
- EU GMP 부록 11
- 미국 FDA 21 CFR part 11
- EMA의 우수한 약물 감시 관행 (GVP) 지침