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작성일 : 20-03-19 17:12
Mirabilis - ICH M7 가이드라인 Option4 (예측 Purge Factor에 의한 불순물 관리 전략)
 글쓴이 : BITEK CHEMS
조회 : 131  
식품의약품안전처 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인에 의하면 제조공정 간 유래된 
불순물의 관리 방법 4가지를 제안하고 있습니다.
그 중 옵션4는 예측된 Purge factor를 이용한 관리 방법에 대한 내용을 언급하고 있습니다.
Mirabilis 프로그램은 Purge Factor를 계산하는 프로그램으로써 
옵션 4를 이용한 관리 전략을 수립하는데 도움을 줄 수 있습니다.

Mira+식약처자료.png

GSK와 AstraZeneca는 Lhasa Limited Mirabilis Pharmaceutical Consortium에 참가하고 있으며, Mirabilis를 사용하여 합성 경로에 대한 Purging을 평가합니다.
이들 사용자에 따르면 가장 주목할만한 Mirabilis의 특징은 다음과 같습니다.

A Semi-Automated Approach
Mirabilis는 Reaction Type과 불순물의 클래스를 인식하고 Reactivity를 부여합니다.

Automatic Calculation of Required Purges
Mirabilis는 API의 복용량, 불순물의 초기 농도, 그리고 불순물의 일일 관리 한도를 사용하여
Purge를 계산합니다.

A Conservative Nature by Design
지금까지의 경험으로 봤을 때,
Mirabilis의 예측결과는 실험을 통한 실제 Purge 보다 낮게 평가되는 성향이 있습니다.

제품 및 데모관련 문의사항은 아래 담당자에게 연락 주시기 바랍니다.
담당자 : 정진희 과장
e-mail : jhjeong@bitekchems.com
연락처 : 031-463-1056

 
   
 

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