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작성일 : 20-01-30 18:16
식약처 개정 “서로 다른 기전의 독성예측시험자료 제출 요구”
 글쓴이 : BITEK CHEMS
조회 : 317  

안녕하세요 (주)바이텍켐스입니다.


의약품 허가 심사 시,

유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 하며, 의약품 품질에 대한 안전관리가 강화되고 있습니다


식품의약품안전처는 의약품 허가 신고 심사 시 품질에 대한 안전관리를 강화하고, 일반의약품의 특성을 고려한 자료를 제출하도록 하는 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 2019년 3 29일 고시하였으며, 해당 규정의 시행은 2020 9 30일부터 적용됩니다.

 

개정될 내용을 보면,

원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질, 유연물질 및 분해생성물 등의 안전성을 입증하는 자료로, () 서로 다른 기전(전문적 경험 규칙 기반, 통계 기반) 2종 이상의 컴퓨터 독성예측시험자료 또는 복귀돌연변이시험자료 등 유전독성시험자료를 제공하라고 나와있습니다.


폐사에서 취급하고 있는,

Derek Nexus Expert rule base(전문적 경험 규칙 기반)의 약 80여개 이상의 독성 예측 모델들을 제공하고 있으며, OECD rule에도 적합한 모델들입니다.


Sarah Nexus QSAR approach(통계 기반)로 한 유전독성 예측 소프트웨어입니다.

Derek Sarah 

ICH M7
가이드라인의 절차에 따라 의약품 불순물의 “Class”를 예측해 줍니다.

 



13.jpg

* Derek Sarah 결과를 이용한 ICH M7 Classification 예시



또한 Derek, Sarah 함께 Lhasa Limited 다른 프로그램들도 서비스하고 있습니다.


대사물을 예측해주는 Meteor Nexus,

유기화합물의 Degradation Pathway를 예측해주는 Zeneth,

웹 기반의 독성 데이터베이스 및 정보 관리 시스템인 Vitic Nexus가 있습니다.

 


상담이 필요하시면 아래 담당자에게 문의해주시기 바랍니다.

 

담당자: 정진희 과장

Tel. 031-463-1056 / E-mail: jhjeong@bitekchems.com



 
 
 

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