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작성일 : 17-04-13 14:17
ICH와 ICH guideline에 대하여
 글쓴이 : BITEK CHEMS
조회 : 3,030  


Ø  ICH?


 ICH(국제의약품규제조화위원회, International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 자원을 가장 효율적으로 사용하면서 안전하고, 유효하며 품질이 좋은 의약품을 개발하고 등록하는 데 필요한 규제의 요구사항을 국제적으로 조화하는 것을 목적으로 합니다. 비임상 시험에서의 시험동물과, 임상시험에서의 피험자(사람)를 중복 사용할 필요가 없도록 신약의 개발과 등록에 필요한 규정들을 조화(통일)함으로써 신약을 적시에, 그리고 저렴하게 소비자에게 공급하는 것이 ICH의 활동 목표입니다.


Ø  ICH의 조화 토픽


 ICH
가 추구하는 조화의 토픽은 신약의 승인/허가에 기본이 되는 다음의 4분야로, 규제당국 전문가와 산업계 전문가가 개발합니다:

① 품질(Quality) : 안정성시험, 불순물시험, GMP, 리스크 관리에 의한 의약품품질 접근방법 등

② 안전성(Safety) : 발암성, 유전독성, 생식독성 등 독성시험, 비임상 시험기준(GLP)

③ 유효성(Efficacy) : 투여용량시험, 임상데이터 관리, 임상시험기준(GCP), 생물공학공정 관련 규정 등 

④ 복합(Multidisciplinary) : 품질안전성유효성과 관련이 있는 의학용어(MedDRA), 공통기술문서(CTD)

 지금까지 ICH가 개발한 가이드라인은 품질 25, 안전성 15, 유효성 22, 복합 8개 등 70종에 이르며, 작업 중인 건도 4 항목이 더 있습니다. 또한 해당 가이드라인에 대한 해석, Q&A 등을 포함하면 80여종에 이릅니다.


Ø  ICH의 개혁과 그 목적

      최근 신약 개발, 제조, 판매에 관한 글로벌 환경이 변화하면서 주로 EU, 미국, 일본 국가 등에서 신약 개발 및 심사환경을 선진국화할 필요성을 느끼기 시작했습니다. 하여 EC EMA, 미국 FDA 및 일본 후생노동성 3규제당국, EFPIA(유럽제약단체연합회), PhRMA(미국제약협회) JPMA(일본제약공업협회) 3제약단체가 2015년 스위스 법에 따라 정관(Articles of Association)을 채택하고 2015 10월 스위스 법에 따라 법인체로 새 ICH Association을 창립하였습니다.

ICH 개혁의 목적은 ICH국제적인 약사규제 조화의 중심조직이 되고문호를 개방하여 모든 국가의 약사규제 당국도 참여할 수 있도록 하며법인체(Association)로 전환하여 제약업계에 의존하고 있는 예산구조를 개선하는데 있습니다.

이 개혁으로 Health Canada Swiss Medic 2015년 정회원이 되었고 우리나라 식약처에도 회원이 될 기회가 주어졌습니다.


Ø  ICH 개혁에 의한 전망

ICH 가이드라인에 맞추어 신약 개발이 이루어지게 되면 우수한 신약이 저렴하게, 그리고 신속하게 소비자들에게 공급될 것입니다. 또한 이번 ICH 개혁으로 인해 ①ICH 가이드라인의 활용지역이 확대되고, ②신약 이외의 영역에서도 ICH 가이드라인이 보급될 것입니다. 또한새로운 전문가에 의하여 새 ICH 가이드라인 개발이 추진될 것이고재정기반이 안정될 것으로 기대됩니다.


Ø ICH 회원 가입 요건 및 권한

      회원가입이 개방되어 있으나, 규제당국이나 제약단체가 신규로 가입하려면 1. 일정 기간 옵서버(observer) ICH에 참가해야 하고, 2. Q1A-E, Q7, E6등 총 7종의 가이드라인을 사전에 준수해야 하며, 3. 제약단체는 유럽, 미국 또는 일본에서 활동한 실적이 있는 등 국제적인 조직 or 가이드라인의 영향을 받는 조직이어야 하며 4. 전문가 파견 등의 실적이 있어야 합니다.


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<표 1> ICH 가입을 위해 충족해야 하는 가이드라인 7종

규제당국은 가입 후에도 5년 내에 5종의 가이드라인을 추가해야 합니다.

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<표 2> 정회원으로서 5년 내에 추가 도입해야 하는 가이드라인 5


Ø  한국에서의 ICH

2016 2, 식품의약품안전처는 ‘ICH 가입추진단을 구성해 정회원 가입에 필요한 가이드라인( 1 참조) 도입을 완료하고 7월 말 ICH에 가입 신청서를 제출하였습니다. 그리고 11, 일본에서 개최된 정기총회에서 정회원으로 가입이 승인되었습니다. 이는 식약처가 PIC/S(의약품 상호실사협력기구, 의약품 규제 관련 국제기구)의 회원으로 가입된 것에 이은 중요한 사건이며, 이로써 우리나라 의약품의 품질 및 규제 수준이 사실상 선진국과 동등하다는 것을 국제적으로 확인 받은 것으로 볼 수 있습니다.

현재 정회원이 된 식약처는 5년 내에 가이드라인(2)을 추가로 도입해야 합니다. 그 중 이미 이행 중인 것도 있고, 나머지는 작업 중에 있습니다.

식약처의 PIC/S ICH 회원 가입으로, 우리나라 제약산업의 세계적 위상이 높아지고 국산 의약품의 수출이 늘어날 것으로 기대됩니다. 앞으로 한국은 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 ‘ICH 회원국 프리미엄을 누릴 수 있을 것으로 전망됩니다


  • 출처: <특별기고> ICH라는 국제기구와 개혁의 의미 (약업신문, 링크)

  • 기타 참고 링크(하단):
  1. ICH M7 guideline: http://www.bitekchems.com/html/prediction_12.html
  2. eCTDmanager(ICH M5): http://www.bitekchems.com/html/enterprise_04.html
  3. ICH official site: http://www.ich.org/home.html


 
   
 

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