안녕하세요 (주)바이텍켐스입니다.

폐사는 신약연구개발 및 화학/생물학 분야의 대표적인 글로벌 제품을 판매, 기술지원과 함께 사용자 교육을 제공하고 있습니다.

ChemDraw, E-Notebook, Gaussian, StarDrop, Spotfire, MOE, GOSTAR, GOBIOM등 

온라인 콘텐츠에서 소프트웨어 솔루션에 이르는 다양한 제품을 취급하고 있습니다. 

국내 대부분의 제약회사, 기업체, 정부 출연 연구소 및 대학교에서 도입하여 운영 중이며 

Lhasa Limited社의 독성 예측 소프트웨어인 Derek Nexus와 Sarah Nexus 또한 판매하고 있습니다.

계속해서 발생되고 있는 불순물에서의 유전독성 발생 사태를 막기 위해 의약품 허가 심사 시 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 제출하도록 하며, 의약품 품질에 대한 안전관리가 강화되고 있습니다. 식품의약품안전처는 의약품 허가 신고 심사 시 품질에 대한 안전관리를 강화하고, 일반의약품의 특성을 고려한 자료를 제출하도록 하는 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안이 고시되었으며, 해당 규정의 시행은 2020년 9월 30일부터 적용됩니다.

개정될 내용을 보면,

원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성물질, 유연물질 및 분해생성물 등의 안전성을 입증하는 자료로, (가) 서로 다른 기전(전문적 경험 규칙 기반, 통계 기반)의 2종 이상의 컴퓨터 독성예측시험자료 또는 복귀돌연변이시험자료 등 유전독성시험자료를 제공하라고 나와있습니다.

폐사에서 취급하고 있는,

Derek Nexus는 Expert rule base(전문적 경험 규칙 기반)의 약 80여개 이상의 독성 예측 모델들을 제공하고 있으며, OECD rule에도 적합한 모델들입니다.

Sarah Nexus는 QSAR approach(통계 기반)로 한 유전독성 예측 소프트웨어입니다.

Derek과 Sarah는 ICH M7 가이드라인의 절차에 따라 의약품 불순물의 “Class”를 예측해 줍니다.